Médicaments

Dernière Mise à jour, 20 avril 2014

I- Généralités sur le secteur pharmaceutique

Le marché pharmaceutique national est approvisionné par l’importation de médicaments des divers continents (100%) et majoritairement aux mains d’opérateurs privés, pas toujours pharmaciens. Selon les sources de la DPL, le marché pharmaceutique global licite, public et privé, aurait représenté en 2010 un montant de 11 à 12 milliards d’UM en chiffre d’affaires prix grossiste.

Deux catégories de structures sont chargées de l’importation des médicaments ; la CAMEC (Centrale d’Achat de Médicaments Essentiels et Consommables) pour le public et une vingtaine de grossistes répartiteurs privés.

La CAMEC, est le principal fournisseur des Formations Sanitaires Publiques (FSP) dans le pays à travers des dépôts régionaux. Celles-ci ont une obligation de s’approvisionner à hauteur de 75% (CH) et 100% (autres formations sanitaires) de leurs besoins. La CAMEC a donc le quasi monopole de la distribution des produits pharmaceutiques dans les formations sanitaires publiques qui constituent la totalité de son chiffre d’affaires.

Les structures de dispensation des médicaments de détail sont constituées par les  officines et les dépôts de pharmacie.

En ce qui concerne les antirétroviraux (ARV) et les antituberculeux, la gratuité et l’appui des partenaires assurent une disponibilité et une accessibilité satisfaisantes, mais le système d’approvisionnement est loin d’être sécurisé.

Les axes stratégiques, retenus à partir des problèmes identifiés, pour la mise en œuvre de la Politique Pharmaceutique Nationale sont : (i)Améliorer la disponibilité et l’accessibilité aux médicaments ; (ii) Assurer l’innocuité, l’efficacité et la qualité des médicaments ; (iii)Promouvoir l’usage rationnel des médicaments et (iv) Assurer le suivi et l’évaluation de la PP

II- Rappel et complément de certaines dispositions relatives à l’enregistrement des médicaments.

Références 🙁 Loi n°022/2010 du 10 février 2010 . Arrêté N° 2427 du 06 Octobre 2010)

Indications que doit comporter la fiche de renseignements ainsi que la composition des dossiers administratif, pharmaceutique, chimique et biologique

A- Fiche de renseignements:

1- Caractéristiques du médicament:

  • la dénomination de la Spécialité pharmaceutique ;
  • la (es) Dénomination(s) Commune(s) Internationale(s) du (ou des) principe(s) actif(s) ;
  • la forme pharmaceutique, le dosage, la présentation de la voie d’administration ;
  • la composition qualitative et quantitative en principes actifs et en excipients ;
  • la classe pharmacologique ;
  • les indications thérapeutiques ;
  • les contre-indications ;
  • les effets indésirables ;
  • les précautions d’emploi et mises en garde ;
  • l’utilisation en cas de grossesse et d’allaitement ;
  • les interactions avec d’autres médicaments ;
  • la posologie et le mode d’administration ;
  • la conduite à tenir en cas de surdosage ;
  • les incompatibilités ;
  • la durée de stabilité, le cas échéant avant et après reconstitution du produit ;
  • les conditions de conservation ;
  • la nature du conditionnement primaire ;
  • l’éventuelle inscription à un tableau des substances vénéneuses.

2-Présentation du laboratoire demandeur:

  • le nom ou la raison sociale et l’adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ;
  • le nom du demandeur s’il est différent du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ;
  • le nom du responsable de la mise sur le marché de la spécialité dans le pays d’origine ;
  • le nom du ou des fabricants intervenant dans le processus de fabrication du principe actif ;
  • le nom du ou des fabricants intervenant dans le processus de fabrication de la spécialité pharmaceutique avec indication des étapes auxquelles ils interviennent ;
  • le site de conditionnement ;
  • le site de libération des lots ;
  • le lieu de stockage du produit fini ;
  • le nom et l’adresse de l’exportateur du pays d’origine vers la Mauritanie.

B-Composition du dossier administratif:

  1. une copie de la licence d’exploitation de l’établissement de fabrication délivrée par les autorités compétentes du pays d’origine ;
  2. une copie de l’autorisation de mise sur le marché de la Spécialité délivrée par les autorités du pays d’origine ou le cas échéant du pays de provenance, faisant état du nouveau site de production ;
  3. une attestation délivrée par les autorités compétentes certifiant que le médicament est commercialisée dans le pays d’origine ou le cas échéant dans le pays de provenance ;
  4. Un certificat délivré par les autorités compétentes conformément au système de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international, préconisé par l’Organisation Mondiale de la Santé;
  5. La quittance de payement des droits fixes d’enregistrement à savoir 300 euro au profit du Trésorier Général de la République Islamique de Mauritanie
  6. Une copie ou un projet de l’étiquette ;
  7. Une copie ou un projet de la notice.
  8. Le prix grossiste hors taxe harmonisé avec les pays de la sous région (PGHT)
  9. Le prix grossiste hors taxe du pays d’origine.
  10. Une attestation de bonne pratique de fabrication (BPF) ou (GMP)
  11. Une colonne HPLC correspondante

C- Composition du dossier pharmaceutique, chimique et biologique :

1- Composition:

  • La composition intégrale de la spécialité pharmaceutique en principes actifs et autres composants de la formule unitaire ;
  • La nature du conditionnement primaire et sa composition qualitative.
    1. Dossier galénique:
  • L’étude du développement galénique en précisant les essais réalisés lors de la mise au point du produit comportant les éléments de choix de la formulation et des contrôles liés aux procédés de fabrication ;
  • La formule et les procédés de fabrication et de contrôle de conformité garantissant la qualité constante du produit aux différents stades de la fabrication en série.
    1. Dossier analytique:
  • Contrôle des matières premières ;
  • Contrôle en cours de fabrication ;
  • Contrôle du produit fini.

Les procédures analytiques décrites doivent être suffisamment détaillées pour permettre leur reproduction intégrale. Toutes les procédures doivent être validées.

  1. Etudes de stabilité sur le produit fini.
  2. Pour les génériques, fournir une étude de bioéquivalence.
  3. Echantillons:
  • Des échantillons modèle vente du produit au nombre de :
  • 50 unités pour l’enregistrement de toutes les formes stériles ;
  • 25 boites pour l’enregistrement de toutes les formes non stériles ;
  • 5 boites pour le renouvellement de l’AMM

Accompagnées du bulletin d’analyse du lot correspondant.

  • Des échantillons de matières premières actives, accompagnés des bulletins d’analyse des lots correspondants.
    1. Rapport d’expertise analytique.

DOSSIER TOXICO PHARMACO CLINIQUE